中華人民共和國農業農村部公告 第190號

   根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規定，經審查，批準碩騰公司美國查理斯堡生產廠等2家公司生產的豬圓環病毒1-2型嵌合體滅活疫苗等2種獸藥產品在我國注冊，核發《進口獸藥注冊證書》，并發布產品質量標準、說明書和標簽。

　　批準愛爾蘭Univet生產廠等3家公司生產的頭孢氨芐單硫酸卡那霉素乳房注入劑（泌乳期）等3種獸藥 產品在我國再注冊，核發《進口獸藥注冊證書》，并發布修訂后的產品質量標準、說明書、標簽以及卡那霉素每日允許攝入量和最高殘留限量（試行）、卡那霉素殘留檢測方法標準（試行），自發布之日起執行。此前發布的上述產品獸藥質量標準、說明書和標簽同時廢止。

　　特此公告。

　　附件：

       1.進口獸藥注冊目錄

　　2.質量標準

　　3.說明書和標簽

　　4.卡那霉素每日允許攝入量和最高殘留限量（試行）

　　5.卡那霉素殘留檢測方法標準（試行）

農業農村部

　　2019年7月3日

附件1

　　進口獸藥注冊目錄

附件2（略）

附件3

豬圓環病毒1-2型嵌合體滅活疫苗等5種獸藥產品

說明書和標簽

一、豬圓環病毒1-2型嵌合體滅活疫苗說明書和標簽

（一）豬圓環病毒1-2型嵌合體滅活疫苗說明書

獸用

【獸藥名稱】

通用名豬圓環病毒1-2型嵌合體滅活疫苗

商品名瑞圓安

英文名PorcineCircovirusVaccineType1-Type2Chimera，KilledVirus

漢語拼音ZhuyuanhuanbingduYi-erXingQianhetiMiehuoyimiao

【主要成分與含量】每頭份疫苗中含有豬圓環病毒1-2型嵌合體抗原RP值≥1.0。

【性狀】白色至淡粉色不透明液體。

【作用與用途】用于預防豬圓環病毒2型感染引起的相關疾病。接種2ml（含1頭份）后3周產生免疫力，免疫期為4個月。

【用法與用量】用于3周齡或3周齡以上的健康豬。肌肉注射，每頭豬2ml。

【不良反應】很少發生過敏反應。一旦發生，解毒劑為腎上腺素。

【注意事項】（1）僅用于接種健康豬。

（2）在使用前應搖勻，并放至室溫。

（3）避免凍結。

（4）疫苗開封后，應一次用完。

（5）接種時，應執行常規無菌操作。

（6）疫苗中含有慶大霉素和硫柳汞。

（7）屠宰前21日內禁用。

（8）用過的疫苗瓶、用具和未用完的疫苗等應進行無害化處理。

【規格】（1）10頭份（20ml）/瓶（2）50頭份（100ml）/瓶（3）125頭份（250ml）/瓶（4）250頭份（500ml）/瓶（5）500頭份（1000ml）/瓶

【貯藏與有效期】2～8℃保存，有效期為24個月。

【《進口獸藥注冊證書》證號】

【生產企業】碩騰公司美國查理斯堡生產廠（ZoetisInc.）

地址：2000RockfordRoad，CharlesCity，Iowa，50616-9989，USA

僅在獸醫指導下使用

（二）豬圓環病毒1-2型嵌合體滅活疫苗標簽

獸用

豬圓環病毒1-2型嵌合體滅活疫苗

瑞圓安

20（100、250、500、1000）ml/瓶《進口獸藥注冊證書》證號：

批號：

有效期至：

【作用與用途】用于預防豬圓環病毒2型感染引起的相關疾病。接種2ml（含1頭份）后3周產生免疫力，免疫期為4個月。

【貯藏與有效期】2～8℃保存，有效期為24個月。

【生產企業】碩騰公司美國查理斯堡生產廠（ZoetisInc.）

僅在獸醫指導下使用

二、濃碘混合溶液說明書和標簽

濃碘混合溶液標簽和說明書（二合一）

獸用外用

【獸藥名稱】

通用名稱：濃碘混合溶液

商品名稱：乳康（DellaCare?EnhancedConcentrate0.25%）

英文名稱：StrongIodineMixedSolution

漢語拼音：NongDianHunheRongye

【主要成分】碘

【性狀】本品為褐色粘稠液體。

【藥理作用】消毒防腐藥。本品主要成分是碘。碘具有強大的消毒作用，可殺滅細菌芽孢、真菌、病毒及部分原蟲。碘主要是以分子（I2）發揮作用，其原理是碘化和氧化菌體蛋白的活性基團，并與蛋白的氨基酸結合而導致蛋白變性或抑制菌體的代謝酶系統。在酸性條件下，游離碘增多，殺菌作用較強。本品對引起乳房炎的病原體如金黃色葡萄球菌、乳房鏈球菌等有較強的殺滅作用。本品含甘油，可防止皮膚粗糙或在干燥等特殊環境中保護皮膚，有助于預防奶牛乳房炎病原微生物的感染。

【適應證】用于泌乳期奶牛的乳頭消毒。

【用法與用量】外用。使用前將1份本品加3份潔凈水稀釋，搖勻。擠奶前，用紙巾擦去乳頭上的污物，將乳頭浸入稀釋好的消毒劑中，確保稀釋液至少覆蓋乳頭的3/4，作用15～30秒鐘后，用紙巾將乳頭擦干。擠完奶后，立即用稀釋液藥浴每個乳頭，或對每個乳頭進行充分噴霧消毒。必要時更換稀釋液，稀釋液應現配現用。

【不良反應】按推薦用法使用，未見不良反應。

【注意事項】1.僅限外用。

2.稀釋液應現配現用。

3.禁與其它化學物質混合使用。

4.氣候寒冷有風時，藥浴后，待乳頭干燥后再釋放奶牛。

5.如果產品凍結，使用前應置于室溫環境里解凍并充分搖勻。

6.避免接觸人眼，一旦濺入人眼應立即用大量清水沖洗，必要時咨詢醫生。

7.如果不慎吞食本品，應立即飲用大量清水，并盡快尋求醫療幫助。

8.對碘過敏者操作時應戴手套和防護面具。

9.開封使用后應在原容器貯存并將蓋擰緊。

10.置于兒童無法觸及處。

【棄奶期】不需要制定。

【規格】1.0%

【包裝】

【貯藏】密封、遮光保存。

【有效期】36個月。

【生產日期】

【生產批號】

【進口獸藥注冊證號】

【生產企業】利拉伐公司美國生產廠（DeLavalManufacturingdbaWestAgro,Inc.）

地址：1855SouthMountProspectRoad,DesPlaines,IL60018USA

三、頭孢氨芐單硫酸卡那霉素乳房注入劑（泌乳期）說明書和標簽

（一）頭孢氨芐單硫酸卡那霉素乳房注入劑（泌乳期）說明書

獸用

【獸藥名稱】

通用名稱：頭孢氨芐單硫酸卡那霉素乳房注入劑（泌乳期）

商品名稱：優孢欣?

英文名稱：CefalexinandKanamycinMonosulfateIntramammaryInfusion（LactatingCow）

漢語拼音稱：Toubao’anbianDanliusuankanameisuRufangzhuruji（Miruqi）

【主要成分】頭孢氨芐、單硫酸卡那霉素一水合物

【性狀】本品為類白色的油狀混懸液。

【藥理作用】藥效學頭孢氨芐是第一代頭孢菌素，屬β-內酰胺類抗生素，通過抑制細菌細胞壁肽聚糖的合成對革蘭氏陽性菌發揮抗菌作用，其抗菌活性主要呈時間依賴性。

卡那霉素屬氨基糖苷類抗生素，通過抑制細菌蛋白質合成和在核糖體水平降低翻譯保真度對革蘭氏陰性菌和金黃色葡萄球菌發揮殺菌作用，其抗菌活性主要呈濃度依賴性。

頭孢氨芐和卡那霉素以1.5:1組方具協調作用，可擴大抗菌譜，與單成分相比該組方可以更強地抑制所有乳腺炎病原菌的生長，并具有抗菌后效應。復方頭孢菌素和卡那霉素對金黃色葡萄球菌、無乳鏈球菌、停乳鏈球菌、乳房鏈球菌和大腸桿菌等具有殺菌作用，二者聯用的抗菌活性主要呈時間依賴性。

藥動學乳室注入后兩種活性成分的吸收和分布迅速但有限。間隔24小時連續2日對牛各乳室注入本品10g，卡那霉素在第一次和第二次給藥后的達峰時間分別為6小時和4小時，對應的血藥峰濃度分別為0.504μg/ml和1.024μg/ml。頭孢氨芐在給藥后2小時的血藥濃度為0.85～0.89μg/ml。現有代謝數據表明，頭孢氨芐和卡那霉素的母體物質是發揮抗菌活性的主要化合物。乳室注入后，頭孢氨芐和卡那霉素主要在擠奶過程中通過乳汁排泄。卡那霉素A在乳汁中檢測到的最高濃度出現在第一次給藥后12小時，其濃度范圍為6360～34500μg/kg。第二次給藥后在乳汁中檢測到卡那霉素A的峰濃度范圍為3790～22800μg/kg。頭孢氨芐在乳汁中檢測到的最高濃度出現在36小時，其濃度范圍為510～4601μg/kg。

【藥物相互作用】1.頭孢氨芐可能與其他頭孢類抗生素存在交叉耐藥。

2.卡那霉素與新霉素和巴龍霉素之間存在交叉耐藥，卡那霉素與鏈霉素存在單向耐藥。

【適應證】用于治療對頭孢氨芐和卡那霉素敏感菌引起的泌乳期奶牛乳房炎，如金黃色葡萄球菌、無乳鏈球菌、停乳鏈球菌、乳房鏈球菌、大腸桿菌和凝固酶陰性葡萄球菌等。

【用法與用量】以本品計。乳室注入：每個感染乳室10g，間隔24小時再注入1次。

【不良反應】無已知不良反應。若發現任何嚴重不良反應或其他本說明書未涉及的反應，請通知獸醫。

【注意事項】1.禁用于對頭孢氨芐和/或卡那霉素過敏的泌乳期奶牛。

2.禁用于感染已知對頭孢氨芐和/或卡那霉素耐藥菌的治療。

3.僅適用于臨床型乳房炎的治療。

4.請勿用于非泌乳期奶牛。

5.注入前應將乳房中的奶完全擠掉，徹底清潔消毒乳頭，小心操作避免灌輸器管嘴污

染。每支注射器只能用于一個乳區。

6.使用本品應基于動物體內分離細菌的敏感性試驗。若不可行，治療應基于當地（區域和農場水平）靶細菌的敏感性流行病學信息，還需考慮國家抗生素使用政策。不適當使用本品可能增加頭孢氨芐和卡那霉素耐藥性細菌的流行，且由于潛在的耐藥性，從而降低其它頭孢菌素或氨基糖苷類抗生素的療效。

7.青霉素和頭孢菌素在注射、吸入、攝入或經皮膚接觸后均可能引起過敏反應，偶爾會引起嚴重過敏反應。青霉素和頭孢菌素存在交叉過敏反應。若使用者已知對這些藥物過敏，或被告知不得接觸此類制劑，請勿接觸本品。處理本品需格外謹慎，避免接觸皮膚。處理或給藥時戴上手套。使用后清洗暴露的皮膚。接觸本品后如出現皮疹等癥狀，應就醫；如出現面部、嘴唇和眼部腫脹或呼吸困難等更嚴重癥狀，需要立即就醫。

8.實驗室動物研究顯示本品不具有致畸作用。針對奶牛的田間研究顯示不具有致畸、胎牛毒性或母體毒性作用。本品可用于懷孕奶牛。

9.通常應避免與抑菌抗生素聯用。

10.置于兒童不可接觸處。

11.任何未使用的獸藥產品或來源于該獸藥產品的廢棄物應按照當地要求處置。

【休藥期】牛10日；棄奶期5日。

【規格】10g:頭孢氨芐0.2g+卡那霉素0.1g（10萬單位）

【包裝】（1）10×乳房灌輸器10g（12ml），含10個乳頭擦

（2）20×乳房灌輸器10g（12ml），含20個乳頭擦

【貯藏】密封保存。

【有效期】36個月。

【進口獸藥注冊證號】

【生產企業】愛爾蘭Univet生產廠（UnivetLtd）

地址:Tullyvin,Cootehill,Co.Cavan,Ireland

（二）頭孢氨芐單硫酸卡那霉素乳房注入劑（泌乳期）標簽

頭孢氨芐單硫酸卡那霉素乳房注入劑（泌乳期）外包裝標簽

獸用

【獸藥名稱】

通用名稱：頭孢氨芐單硫酸卡那霉素乳房注入劑（泌乳期）

商品名稱：優孢欣?

英文名稱：CefalexinandKanamycinMonosulfateIntramammaryInfusion（LactatingCow）

漢語拼音稱：Toubao’anbianDanliusuankanameisuRufangzhuruji（Miruqi）

【主要成分】頭孢氨芐、單硫酸卡那霉素一水合物

【性狀】本品為類白色的油狀混懸液。

【適應證】用于治療對頭孢氨芐和卡那霉素敏感菌引起的泌乳期奶牛乳房炎，如金黃色葡萄球菌、無乳鏈球菌、停乳鏈球菌、乳房鏈球菌、大腸桿菌和凝固酶陰性葡萄球菌等。

【用法與用量】以本品計。乳室注入：每個感染乳室10g，間隔24小時再注入1次。

【規格】10g:頭孢氨芐0.2g+卡那霉素0.1g（10萬單位）

【進口獸藥注冊證號】

【生產日期】

【生產批號】

【有效期】至

【休藥期】牛10日；棄奶期5日。

【貯藏】密封保存。

【包裝】（1）10×乳房灌輸器10g（12ml），含10個乳頭擦

（2）20×乳房灌輸器10g（12ml），含20個乳頭擦

【生產企業】愛爾蘭Univet生產廠（UnivetLtd）

地址:Tullyvin,Cootehill,Co.Cavan,Ireland

頭孢氨芐單硫酸卡那霉素乳房注入劑（泌乳期）內包裝標簽

獸用

【獸藥名稱】優孢欣?

【規格】10g:頭孢氨芐0.2g+卡那霉素0.1g（10萬單位）

【生產批號】

【生產企業】愛爾蘭Univet生產廠（UnivetLtd）

四、托曲珠利標簽

獸用

【獸藥名稱】

通用名稱：托曲珠利

英文名稱：Toltrazuril

漢語拼音：Tuoquzhuli

【性狀】本品為白色或類白色結晶性粉末；無臭。

【包裝】

【生產批號】

【生產日期】

【有效期】至

【運輸注意事項或其它標記】

【貯藏】遮光，密封，在陰涼干燥處保存。

【進口獸藥注冊證號】

【生產企業】KVPKiel有限責任公司（KVPPharma+Veterin?rProdukteGmbH）

地址：ProjensdorferStraβe324,24106,Kiel,Germany

五、阿莫西林可溶性粉說明書和標簽

（一）阿莫西林可溶性粉說明書

獸用處方藥

【獸藥名稱】

通用名稱：阿莫西林可溶性粉

商品名稱：

英文名稱：AmoxicillinSolublePowder

漢語拼音：AmoxilinKerongxingfen

【主要成分】阿莫西林三水合物

【性狀】本品為白色或類白色粉末或細小顆粒。

【適應證】主要用于治療雞對阿莫西林敏感的革蘭氏陽性菌和陰性菌的感染。

【用法與用量】以本品計。混飲，每1kg體重，雞30～40mg，一日1次，連用5～7日；或每1L水，雞0.15～0.20g，一日1次，連用5～7日。

【規格】50%

【進口獸藥注冊證號】

【生產日期】見外包裝。

【生產批號】見外包裝。

【有效期】至

【休藥期】雞7日，蛋雞產蛋期禁用。

【貯藏】遮光，密封保存。

【包裝】

【生產企業】法國維克有限公司（VIRBAC）

地址：8-10RUEDESAULNAIES,95420MAGNYENVEXIN

（二）阿莫西林可溶性粉標簽

獸用處方藥

【獸藥名稱】

通用名稱：阿莫西林可溶性粉

商品名稱：

英文名稱：AmoxicillinSolublePowder

漢語拼音：AmoxilinKerongxingfen

【主要成分】阿莫西林三水合物

【性狀】本品為白色或類白色粉末或細小顆粒。

【適應證】主要用于治療雞對阿莫西林敏感的革蘭氏陽性菌和陰性菌的感染。

【用法與用量】以本品計。混飲，每1kg體重，雞30～40mg，一日1次，連用5～7日；或每1L水，雞0.15～0.20g，一日1次，連用5～7日。

【規格】50%

【進口獸藥注冊證號】

【生產日期】見外包裝。

【生產批號】見外包裝。

【有效期】至

【休藥期】雞7日，蛋雞產蛋期禁用。

【貯藏】遮光，密封保存。

【包裝】

【生產企業】法國維克有限公司（VIRBAC）

地址：8-10RUEDESAULNAIES,95420MAGNYENVEXIN

附件4

卡那霉素每日允許攝入量和最高殘留限量（試行）

申報單位參照歐盟有關標準制定了卡那霉素的每日允許攝入量（ADI）和卡那霉素在牛組織中的最高殘留限量（MRLs），如下表：