- 索 引 號
- 07B260206202500341
- 信息所屬單位
- 畜牧獸醫局
- 信息名稱
- 中華人民共和國農業農村部公告 第949號
- 文 號
- 農業農村部公告 第949號
- 生效日期
- 2025年09月15日
- 發布日期
- 2025年09月16日
- 內容概述
- 批準華北制藥集團動物保健品有限責任公司等65家單位的頭孢維星鈉等16種獸藥產品為新獸藥。 批準中國農業科學院哈爾濱獸醫研究所等10家單位的非洲豬瘟病毒ELISA抗體檢測試劑盒等5種獸藥產品注冊。 批準北京塞爾斯醫藥科技有限公司等5家單位的酒石酸布托啡諾注射液等6種獸藥產品變更注冊。 華南農業大學等4家單位研制的重組禽流感病毒(H5亞型)二價滅活疫苗(H5N6 rHN503株+H5N1 rHN504株)等2種獸藥產品,已通過農業農村部組織的生產毒種變更備案審查。
- 索 引 號
- 07B260206202500341
- 信息名稱
- 中華人民共和國農業農村部公告 第949號
- 文 號
- 農業農村部公告 第949號
- 信息所屬單位
- 畜牧獸醫局
- 生效日期
- 2025年09月15日
- 發布日期
- 2025年09月16日
- 內容概述
- 批準華北制藥集團動物保健品有限責任公司等65家單位的頭孢維星鈉等16種獸藥產品為新獸藥。 批準中國農業科學院哈爾濱獸醫研究所等10家單位的非洲豬瘟病毒ELISA抗體檢測試劑盒等5種獸藥產品注冊。 批準北京塞爾斯醫藥科技有限公司等5家單位的酒石酸布托啡諾注射液等6種獸藥產品變更注冊。 華南農業大學等4家單位研制的重組禽流感病毒(H5亞型)二價滅活疫苗(H5N6 rHN503株+H5N1 rHN504株)等2種獸藥產品,已通過農業農村部組織的生產毒種變更備案審查。
中華人民共和國農業農村部公告 第949號
發布時間:2025年09月16日
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根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規定,經審查,批準華北制藥集團動物保健品有限責任公司等65家單位申報的頭孢維星鈉等16種獸藥產品為新獸藥,核發《新獸藥注冊證書》,發布產品質量標準、工藝規程、說明書和標簽,自發布之日起執行。
批準中國農業科學院哈爾濱獸醫研究所等10家單位申報的非洲豬瘟病毒ELISA抗體檢測試劑盒等5種獸藥產品注冊,發布產品質量標準、工藝規程、說明書和標簽,自發布之日起執行。
批準北京塞爾斯醫藥科技有限公司等3家單位申報的酒石酸布托啡諾注射液等2種獸藥產品變更注冊,發布修訂后的說明書和標簽,自發布之日起執行。
批準內蒙古聯邦動保藥品有限公司等2家單位申報的注射用阿莫西林鈉等4種獸藥產品變更注冊,申請人按照農業農村部批準的變更事項,自行修改原批準的說明書和標簽對應內容,并印制、使用。
華南農業大學等4家單位研制的重組禽流感病毒(H5亞型)二價滅活疫苗(H5N6 rHN503株+H5N1 rHN504株)等2種獸藥產品,已通過農業農村部組織的生產毒種變更備案審查,發布有關疫苗產品的質量標準、工藝規程、說明書和標簽,自發布之日起執行。
特此公告。
附件:1.新獸藥注冊目錄
2.獸藥變更注冊目錄
3.獸藥備案審查目錄
4.質量標準
5.工藝規程
6.說明書和標簽
農業農村部
2025年9月15日
附件1
新獸藥注冊目錄
新獸藥名稱 |
研制單位 |
類別 |
新獸藥 注冊 證書號 |
監測期 |
頭孢維星鈉 |
華北制藥集團動物保健品有限責任公司、河北興華生物科技有限公司、華北制藥股份有限公司、安徽中龍國創生物科技有限公司 |
二類 |
(2025) 新獸藥 證字93號 |
4年 |
注射用頭孢維星鈉 |
華北制藥集團動物保健品有限責任公司、安徽中龍國創生物科技有限公司、四川德合制藥有限公司、河北利華藥業有限公司 |
二類 |
(2025) 新獸藥 證字94號 |
4年 |
氟雷拉納 |
寧波春雷生物科技有限公司、宜昌天睿生物醫藥有限責任公司、內蒙古圣雪大成制藥有限公司、廈門歐瑞捷生物科技有限公司、河北美荷藥業有限公司、寧波朔邦科技有限公司 |
二類 |
(2025) 新獸藥 證字95號 |
4年 |
氟雷拉納滴劑(犬用) |
寧波春雷生物科技有限公司、寧波科瑞特動物藥業有限公司、河北圣雪大成唐山制藥有限責任公司、青島康地恩動物藥業有限公司、四川恒通動保生物科技有限公司、南京樂寵樂家生物制藥有限公司 |
二類 |
(2025) 新獸藥 證字96號 |
4年 |
氟雷拉納滴劑(貓用) |
寧波春雷生物科技有限公司、寧波科瑞特動物藥業有限公司、青島康地恩動物藥業有限公司、江蘇優力維醫藥有限公司、江蘇基宇生物醫藥科技有限公司、南京樂寵樂家生物制藥有限公司 |
二類 |
(2025) 新獸藥 證字97號 |
4年 |
重組貓ω-干擾素(凍干型) |
泰州博萊得利生物科技有限公司、中瑞動檢(北京)生物技術有限公司、安徽愛寵生物科技有限公司 |
二類 |
(2025) 新獸藥 證字98號 |
4年 |
重組貓干擾素ω(凍干型) |
瑞普生物股份有限公司、中科拜克(天津)生物藥業有限公司 |
二類 |
(2025) 新獸藥 證字99號 |
4年 |
鴨甲型肝炎活疫苗(3型,SD70株) |
江蘇省農業科學院獸醫研究所、福建圣維生物科技有限公司、肇慶大華農生物藥品有限公司、兆豐華生物科技(南京)有限公司 |
二類 |
(2025) 新獸藥 證字100號 |
4年 |
姜黃提取散 |
武漢市農業科學院、武漢中博水產生物技術有限公司、江西嘉博生物工程有限公司、華中農業大學、中國水產科學研究院長江水產研究所、湖北省獸藥監察所(湖北省畜禽產品質量監督檢驗測試中心)、邯鄲市天旭天然色素有限公司 |
三類 |
(2025) 新獸藥 證字101號 |
3年 |
芩連清熱口服液 |
河南中盛生物工程有限公司、河南省農畜水產品檢驗技術研究院、河南盛世聯邦生物醫藥科技有限公司、河南德美藥業有限公司、河南眾科博奕生物科技有限公司、河南益華動物藥業有限公司、河南金華農動物藥業有限公司、河南安盛動物藥業有限公司、河南牧翔生物股份有限公司 |
三類 |
(2025) 新獸藥 證字102號 |
3年 |
豬圓環病毒2型基因工程亞單位疫苗(大腸桿菌源) |
陜西諾威利華生物科技有限公司、哈藥集團生物疫苗有限公司、河北科星藥業有限公司、青島諾安百特生物技術有限公司、贛州赫茲生命科學技術有限公司 |
三類 |
(2025) 新獸藥 證字103號 |
3年 |
豬圓環病毒2型、副豬嗜血桿菌病二聯滅活疫苗(LN株+4型HB株+5型JX02株) |
哈藥集團生物疫苗有限公司 |
三類 |
(2025) 新獸藥 證字104號 |
3年 |
雞新城疫、禽流感(H9亞型)、禽腺病毒病(I群,4型)三聯滅活疫苗(La Sota株+WJ100株+JH株) |
揚州大學、國藥集團揚州威克生物工程有限公司 |
三類 |
(2025) 新獸藥 證字105號 |
3年 |
豬脾轉移因子注射液 |
派生特(福州)生物科技有限公司、赤峰博恩藥業有限公司、福建貝迪藥業有限公司 |
三類 |
(2025) 新獸藥 證字106號 |
3年 |
激蛋顆粒 |
天津生機集團股份有限公司、鼎正動物藥業(天津)有限公司、鄭州百瑞動物藥業有限公司、保定冀中藥業有限公司、江西成必信生物科技股份有限公司、天津市中升挑戰生物科技有限公司、天津市生機圣世科技有限公司、天津市圣世萊科技有限公司、天津市天合力藥物研發有限公司 |
四類 |
(2025) 新獸藥 證字107號 |
/ |
復方芬苯達唑片 |
湖北中博綠亞生物技術有限公司、武漢中博綠亞生物科技有限公司 |
五類 |
(2025) 新獸藥 證字108號 |
3年 |
非洲豬瘟病毒ELISA抗體檢測試劑盒 |
中國農業科學院哈爾濱獸醫研究所、哈爾濱國生生物科技股份有限公司 |
/ |
/ |
/ |
豬流行性腹瀉病毒免疫熒光檢測試紙條 |
廣東海大畜牧獸醫研究院有限公司、暨南大學、北京匯康益生科技有限公司 |
/ |
/ |
/ |
犬狂犬病病毒抗體熒光微球檢測試紙條 |
長春西諾生物科技有限公司 |
/ |
/ |
/ |
禽流感病毒H7亞型(rLN79株)血凝抑制試驗抗原、陽性血清與陰性血清 |
華南農業大學、廣東省華晟生物技術有限公司、廣州悅洋生物技術有限公司、廣州市華南農大生物藥品有限公司 |
/ |
/ |
/ |
禽流感病毒H5亞型(rFJ56株)血凝抑制試驗抗原、陽性血清與陰性血清 |
華南農業大學、廣東省華晟生物技術有限公司、廣州悅洋生物技術有限公司、廣州市華南農大生物藥品有限公司 |
/ |
/ |
/ |
附件2
獸藥變更注冊目錄
獸藥名稱 |
申請單位 |
獸藥標準來源 |
變更事項 |
監測期(針對變更事項) |
酒石酸布托啡諾注射液 |
北京塞爾斯醫藥科技有限公司、江蘇中牧倍康藥業有限公司 |
(2023) 新獸藥 證字48號 |
增加靶動物犬;有效期變更為24個月。 |
3年 |
麻杏石甘顆粒 |
保定冀中藥業有限公司 |
《獸藥質量標準》同品種內容 |
增加靶動物牛。 |
3年 |
注射用阿莫西林鈉 |
內蒙古聯邦動保藥品有限公司 |
《中國獸藥典》同品種內容 |
含量規格增加20.0g。 |
/ |
甲磺酸達氟沙星 |
浙江國邦藥業有限公司 |
《獸藥質量標準》同品種內容 |
有效期變更為36個月。 |
/ |
鹽酸環丙沙星 |
浙江國邦藥業有限公司 |
《獸藥質量標準》同品種內容 |
有效期變更為36個月。 |
/ |
鹽酸沙拉沙星 |
浙江國邦藥業有限公司 |
《獸藥質量標準》同品種內容 |
有效期變更為48個月。 |
/ |
附件3
獸藥備案審查目錄
獸藥名稱 |
申請單位 |
重組禽流感病毒(H5亞型)二價滅活疫苗(H5N6 rHN503株+H5N1 rHN504株) |
華南農業大學、廣州市華南農大生物藥品有限公司、乾元浩生物股份有限公司、青島易邦生物工程有限公司 |
重組禽流感病毒(H5+H7)四價滅活疫苗(H5N6 rHN503株+H5N1 rHN504株,H7N9 rHN705株+rHN706株) |
華南農業大學、廣州市華南農大生物藥品有限公司 |
附件:
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